Em relação ao indeferimento do registro do medicamento à base de lenalidomida, a Anvisa traz a público os motivos da decisão, tomada a partir de avaliações técnicas dos estudos apresentados pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A sobre a segurança e eficácia do produto.

O fato da solicitação de registro estar baseada em estudo comparativo da lenalidomida com placebo e as debilidades do Plano de Minimização de Riscos apresentado são a base da decisão da Anvisa, cabendo registrar que a lenalidomida é uma droga semelhante à talidomida e, por isso, requer plano um de controle rigoroso.

Conheça os detalhes:

1.   O pedido de registro do medicamento contendo lenalidomida foi peticionado na Anvisa pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A em 24/11/2008, para tratamento de Mieloma Múltiplo e de Síndromes Mielodisplásicas.

2.   Antes da decisão de concessão ou não do registro, a gerência de medicamentos da Anvisa procedeu consulta Ad Hoc ao Instituto Nacional de Câncer (INCA), à Câmara Técnica de Medicamentos da Anvisa (Cateme), composta por especialistas externos, e ao Conselho Nacional de Saúde que é composto por usuários, trabalhadores e gestores do Sistema Único de Saúde (SUS).

3.   O INCA não apontou melhorias no tratamento do Mieloma Múltiplo com uso da lenalidomida e se manifestou apenas sobre o tratamento das Síndromes Mielodisplásicas.

4.   A Cateme se manifestou contrária ao registro do medicamento diante da ausência de dados que demonstrassem a superioridade da lenalidomida em relação ao tratamento já adotado no país.

5.   No mesmo sentido, o Conselho Nacional de Saúde, por meio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), se posicionou contrariamente à concessão do registro para o medicamento contendo lenalidomida.

6.  O laboratório pretendia registrar o produto como mais uma opção de tratamento de 2º nível (utilizada após o tratamento com o medicamento de 1º nível). No Brasil, em situações como essa, a Anvisa exige estudos clínicos de eficácia e segurança cujo desenho comprove que o novo medicamento tenha, no mínimo, um perfil terapêutico igual ao produto existente no mercado para a mesma indicação. Por isso, o estudo apresentado pela Zodiac, comparando seu produto a um tratamento envolvendo placebo, foi considerado insuficiente.

7.  O registro do medicamento contendo lenalidomida foi negado porque a empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos apresentou um estudo clínico comparando seu produto com tratamento envolvendo o uso de placebo (produto sem nenhuma ação farmacêutica) e não a outro com igual indicação terapêutica já existente no mercado brasileiro desde 2005. Também não foi apresentado um Plano de Riscos consistente para o medicamento, considerando que seus efeitos são semelhantes aos da Talidomida (risco de má formação fetal).

6.   Com base na avaliação dos dados apresentados pelo laboratório e nos pareceres externos, a gerência de medicamentos da Anvisa decidiu pelo indeferimento do registro que foi publicado no  Diário Oficial da União (DOU) em julho de 2010.

7.   Em 23/07/2010 a empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos protocolou um recurso à Diretoria Colegiada da Anvisa pedindo a revisão da decisão da área técnica e a concessão do registro.

8.   Com a apresentação do recurso, a Diretoria Colegiada determinou a análise do processo por especialistas distintos daqueles que fizeram a primeira avaliação e solicitou a revisão de todos os argumentos apresentados pela empresa frente aos motivos que levaram ao indeferimento do registro pela gerência de medicamentos.

9.   O novo parecer técnico foi submetido à relatoria de um dos diretores e o julgamento do recurso foi pautado em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa em reunião aberta ao público, com transmissão ao vivo pela internet. Antes do início do julgamento, a empresa Zodiac solitou que o julgamento fosse feito em sessão protegida por sigilo.

10. Em reunião fechada e protegida por sigilo, da qual participaram advogados e médicos representantes de entidades cientìficas, mas também representantes da Zodiac Produtos Farmacêuticos, foi realizado o julgamento com base no novo parecer técnico e nas informações apresentadas pela empresa.   

11. Segundo o entendimento da Diretoria Colegiada da Anvisa, não foram apresentados argumentos suficientes para alterar a posição já adotada pelo corpo técnico da agência. Por isso, a decisão foi pela manutenção do indeferimento do registro do medicamento contendo lenalidomida, com base nas mesmas debilidades apontadas originalmente: a apresentação de estudo comparando o medicamento a base de lenalidomida com tratamento envolvendo placebo e falta de consistência do plano de controle sobre os riscos relacionados à droga que é análoga da talidomida. É de conhecimento que o Mieloma Múltiplo ocorre principalmente em idosos. No entanto, a experiência mostra que a maior parte dos acidentes com uso da Talidomida ocorre não com pacientes, mas com pessoas próximas aos pacientes, como mulheres, filhas e irmãs.

12.  A Anvisa trabalha para fazer chegar ao mercado produtos inovadores que representem ganhos para a saúde da população, no entanto nenhum medicamento pode ser registrado com dúvidas sobre o seu desempenho terapêutico, cabendo aos laboratórios interessados no registro a apresentação de estudos que sustentem os adequados níveis de eficácia e segurança de seus medicamentos.

13. O laboratório Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A poderá, a qualquer tempo, apresentar novo pedido de registro do medicamento em questão e este poderá ser aprovado, desde que cumpridos os requisitos exaustivamente debatidos durante todo o período de tramitação do processo ora encerrado.

Cronologia do Caso:

Dezembro de 2005 – Registro da Lenalidomida nos EUA    
     
24 de novembro de 2008 – Peticionamento de registro
     
Fevereiro de 2009 – Anvisa apresenta quatro exigências à empresa
     
Julho de 2010 – Anvisa encerra análise e comunica o indeferimento do produto
      
23 de julho de 2010 -  A empresa apresenta o recurso administrativo     
      
27 de julho de 2010 – A Gerência Geral de Medicamentos recusa o recurso e mantém o indeferimento
     
05/11/2010 -  A Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Anvisa opina pela não concessão de           efeito suspensivo no indeferimento, após aditamentos feitos pela empresa     
     
20/12/2011 – O Conselho Nacional de Saúde, por meio da Comissão Nacional de Ética em   Pesquisa       (Conep)  se manifesta favoravelmente ao parecer da Anvisa e pede que seja mantido o indeferimento.     
     
10/05/2012 – O recurso da empresa é pautado em reunião da Diretoria Colegiada.

 18/12/12 - Julgamento do recurso é finalizado pela Diretoria Colegiada da Anvisa

Imprensa/Anvisa

Assessoria de Comunicação

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