Amanhã, 15 de julho, o Food and Drug Administration (FDA) reunirá os membros e consultores do Comitê de Consulta em Medicamentos Endocrinológicos e Metabólicos para avaliar a eficácia e a segurança de um novo medicamento para emagrecimento, o QNEXA®CR, que associa a fentermina ao topiramato.

QNEXA®CR (controlled release), desenvolvido pela VIVUS Inc., da cidade de Mountain View, na Califórnia, será avaliado pelo comitê do FDA. Se aprovado, será recomendado a pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m² ou pacientes com sobrepeso (IMC maior ou igual a 27 kg/m²) que tenham comorbidades associadas como hipertensão arterial, diabetes tipo 2, dislipidemia e obesidade central (obesidade abdominal). As indicações são a perda de peso e a manutenção da perda de peso quando a medicação é usada em conjunto com modificações na dieta e a prática regular de exercícios físicos.

A cápsula consta de uma nova combinação de baixas doses de um tipo de anfetamina, a fentermina (1/8 a 1/2 das doses do mercado) e de um anticonvulsivante, o topiramato (1/16 a 1/4 das doses do mercado). Ambas são drogas já aprovadas nos Estados Unidos, mas precisam da avaliação e liberação do FDA para serem comercializadas em associação. A monoterapia com fentermina é aprovada para uso de curto prazo no tratamento da obesidade desde 1959 e o topiramato foi aprovado, em 1996, como monoterapia para o tratamento das convulsões e, em 2004, para uso na profilaxia das enxaquecas.

A fentermina é um estimulante central que provoca um efeito anorético pela liberação de catecolaminas, como a norepinefrina (também conhecida como noradrenalina) no hipotálamo. Já o topiramato diminui a motilidade gastrointestinal, aumentando a saciedade. Ambos são bons medicamentos quando usados sob orientação médica, mas que podem trazer efeitos colaterais importantes que precisam ser avaliados.

As primeiras análises do QNEXA®CR mostraram como principais efeitos adversos provenientes do tratamento: parestesia (17%), boca seca (16,6%), constipação (15,1%), infecções do trato respiratório superior (13,5%), nasofaringite (10%) e dor de cabeça (9,8%). Algumas desordens cognitivas como déficit de atenção e memória também foram observadas.

O medicamento estará disponível em três diferentes dosagens caso seja aprovado. Baixa dose (3,75 mg de fentermina/23 mg de topiramato), dose média (7,5 mg de fentermina/46 mg de topiramato) ou dose alta (15 mg de fentermina/92 mg de topiramato).